【新品上市】凱普葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因檢測試劑盒獲批上市

2020-03-12 凱普生物 58

3月12日,凱普生物自主研發的“葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因檢測試劑盒(PCR+導流雜交法)”正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發三類醫療器械注冊證。

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏癥俗稱蠶豆病,是最常見的遺傳性紅細胞酶缺陷病。在我國分布呈南高北低趨勢,華南及西南各省常見,發病率高達4%-15%。隨著人口流動,患病率較低的地區也呈現增高趨勢。G6PD缺乏癥患者終身伴隨急性溶血風險,且對于新生兒及幼兒,紅細胞溶血破壞釋放的膽紅素具有神經毒性,有并發高膽紅素腦病致死致殘風險。

G6PD基因檢測是G6PD缺乏癥確診的重要依據。凱普葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因檢測試劑盒(注冊證號:國械注準20203400208)基于凱普自主創新的導流雜交技術平臺開發,具備以下特點:

應用自主創新導流雜交技術(中國發明專利金獎):單管擴增,操作簡便,耗時短,技術成熟,將傳統雜交法的二維平面作用提升至三維空間的相互作用,提升DNA分析特異性,滿足快速檢測要求;

  準確性高:7000多例臨床樣本與測序結果符合率100%;
  覆蓋率高:檢測6個外顯子的14種突變位點,覆蓋率>95%;
  整體解決方案:對罕見突變導致的酶活異常樣本,提供G6PD基因外顯子測序服務;
  特異性高:準確區分雜合突變與純和純合突變,鄰近突變位點區分不會混淆。
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G6PD基因檢測的臨床意義
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